Recherche clinique
Ce qu’il faut savoir sur la recherche clinique en France
La recherche clinique va au-delà des essais cliniques visant à évaluer de nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux. Elle permet également d’identifier les mécanismes moléculaires ou cellulaires impliqués dans les maladies, les facteurs de risque génétiques ou environnementaux, et de comparer différentes approches diagnostiques ou thérapeutiques. En France, la recherche clinique est régie par les lois de santé publique et se divise en deux grandes catégories :
- Recherche impliquant la participation de personnes humaines (RIPH) : cela inclut les essais cliniques de phase précoce et avancée (phases I, II, III), ainsi que de nouveaux designs d’essais (phases exploratoires et confirmatoires, essais basket, umbrella et plateforme) visant à évaluer de nouveaux médicaments, protocoles de radiothérapie ou stratégies thérapeutiques.
- Recherche sur des échantillons biologiques et des données : cela inclut les études utilisant des tissus stockés ou des données de santé à des fins scientifiques.
Les études précliniques (en laboratoire ou sur modèles animaux) suivent des cadres réglementaires différents, relevant généralement de la science fondamentale ou de la recherche fondamentale.
Il s’agit d’études scientifiques impliquant des participants humains, dans le but de faire progresser les connaissances médicales ou biologiques. Elles sont prospectives et impliquent souvent un suivi à long terme des patients (ou des volontaires sains, hors oncologie). Il existe trois catégories de RIPH, différant principalement par :
- Le type d’intervention requis par l’étude (qu’il modifie ou non la prise en charge habituelle du patient) ;
- Le niveau de risque ou de contrainte pour les participants.
Toutes les études cliniques doivent :
- Être sponsorisées par une organisation (promoteur) responsable de la gestion de l’étude et du respect des normes éthiques et scientifiques ;
- Obtenir l’approbation d’un comité d’éthique indépendant (appelé « Comité de Protection des Personnes » en France) ;
- Être autorisées par la CNIL pour le traitement des données de santé personnelles, ou suivre une méthodologie de référence désignée.
Chaque étude est dirigée par un investigateur principal, qui est responsable de :
- Informer clairement les participants potentiels sur l’objectif de l’étude, sa méthodologie, les bénéfices et risques potentiels, ainsi que leurs droits (y compris le droit de refuser ou de se retirer à tout moment) ;
- Recueillir le consentement éclairé de chaque participant. Selon la catégorie de l’étude, cela peut nécessiter un consentement écrit signé ou une simple non-objection.
- Intervention
- Niveaux de risque
- Niveau de contrainte
- Type de consentement
RIPH 1
- Intervention Oui
- Niveaux de risque Important
- Niveau de contrainte Important
- Type de consentement Consentement écrit
RIPH 2
- Intervention Oui
- Niveaux de risque Limité
- Niveau de contrainte Limité
- Type de consentement Consentement écrit
RIPH 3
- Intervention Non
- Niveaux de risque Aucun
- Niveau de contrainte Limité
- Type de consentement Consentement simplifié
Catégorie 1 – Recherche interventionnelle
Les études interventionnelles de catégorie 1 impliquent des procédures présentant un certain niveau de risque pour les participants et qui ne sont pas justifiées par leur prise en charge médicale standard. Anciennement appelées recherches biomédicales, elles concernent principalement les médicaments, mais peuvent également inclure des interventions chirurgicales ou des dispositifs médicaux. Les études de catégorie 1 sont soumises à une réglementation stricte et doivent recevoir l’approbation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Catégorie 2 – Recherche interventionnelle à risque et contraintes minimes
Ces études peuvent impliquer des procédures à risque minimal ou des interventions non invasives, telles que définies par les directives officielles (par exemple, des prélèvements sanguins de faible volume). Des médicaments ou produits de santé peuvent être utilisés, mais uniquement dans leurs conditions d’utilisation habituelles et non comme objectif principal de l’étude. Cette catégorie correspond à ce que l’on appelait auparavant la recherche sur les pratiques de soins courants. Les participants sont exposés à un risque ou une contrainte supplémentaire minime.
Catégorie 3 – Recherche non interventionnelle
Malgré leur nom, les études non interventionnelles (catégorie 3) peuvent tout de même inclure certaines procédures ou actions définies par décret réglementaire. Elles sont cependant considérées comme sans risque et n’altèrent pas la prise en charge habituelle des participants. Toutes les procédures effectuées et produits utilisés font partie de la pratique clinique standard. Cette catégorie inclut les études observationnelles, telles que celles évaluant l’adhésion aux traitements ou le suivi de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché.
La recherche dite rétrospective, qui utilise des échantillons biologiques ou des données existantes collectés antérieurement (études rétrospectives), ne relève pas du champ de la loi Jardé régissant la recherche impliquant des personnes humaines. Cependant, un cadre réglementaire s’applique toujours, imposant des mesures de protection pour garantir la sécurité des individus ayant fourni leurs échantillons ou leurs données.